原料药药品质量负责人

• 发布日期： 点击次数：1 更新时间：2026-05-15
• 工作地点： 宝鸡扶风县
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|岗位职责

工作职责：

        1、建立公司的质量管理体系，协调质量管理体系各系统的工作，有计划地组织实施企业质量管理工作，保证各项工作有序的完成。

        2、建立公司的质量风险评估体系，进行风险评估判断并控制，确保放行产品的质量，根据体系及GMP法规要求对人员进行相应的培训。

        3、熟悉偏差、变更、CAPA、OOS/OOT等工作要求，对上述文件的审核和批准，确保所有重大偏差和超标经过调查并得到及时处理。

        4、监督执行公司的质量管理活动，对各种计划、方案和报告进行审核批准，熟悉文件管理及归档要求。

        5、对相关产品所涉及物料、中间产品和成品质量内控标准制定、修订、审核和批准，确保原辅料、包装材料、中间产品和成品符合注册批准标准和药典标准的要求。

        6、按照相关法律法规行业质量规范，撰写实验室质量管理体系文件。

        7、企业内部环境质量标准的制定、修订、审核和批准，确保实验环境符合药典及GMP要求。

        8、对质量标准、工艺规程、GMP相关管理文件、取样方法和检验方法、受托方生产和检验操作规程等进行审核、批准和监管，确保产品的生产过程符合GMP的要求。

        9、开展定期内部审查，监督实验室质量体系的运行和操作。

        10、安排协调迎接来自客户或官方的外部质量审查。

        11、参与GMP自查和整改等工作，指导公司全面质量管理工作。

    

    主要工作内容

        1、建立公司质量体系文件，对质量部门机构人员进行搭建；

        2、对各类文件的制定、审核、批准；

        3、与相关部门一起负责检测仪器、设备的购置、确认与验证工作；

        4、建立产品的内控质量标准、中间体质量标准、原材料及包装材料质量标准；

        5、协助注册进行产品注册申报工作；

         6、参与设备的考察、净化装修等工作。

    任职要求：

        1、统招本科毕业，3年以上药品生产企业质量负责人工作经验，分析化学、化学工程、有机化学等及相关专业。

        2.、具有良好的沟通协调能力。

        3.、身体健康，诚信，对公司忠诚，热爱本职工作，能吃苦耐劳，能适当加班。

        4、有组织通过GMP认证经验。

        5、有化学原料药质量管理及FDA认证工作经验者优先。

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